亲历盐酸二甲双胍片生物等效性试验战役

希尔安药业  2019/7/26  来源: 本站

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入职希尔安的第一次工作大考


7月12日 喜讯


       7月12日14:18分,微信熟悉的声音响起,思科微信群里弹出谯总发来即时消息:“好消息,盐酸二甲双胍片的BE检测结果已经出来了,数据很漂亮,餐后是等效的”。看到这个消息,我激动得差点跳起来,暗自捏紧拳头做了一个加油的动作。而此刻,群里同事们加油点赞的微信声此起彼伏。因为,空腹BE(生物等效性试验)已经等效了,餐后等效预示着我们盐酸二甲双胍片BE试验(生物等效性试验)取得阶段性成功。然而,对于我这个刚毕业的、毫无工作经验的大学生而言,能有幸直接参与盐酸二甲双胍片BE试验项目,带给我的不仅仅是激动,更多的是对药物研发工作,对临床试验工作更深的认识和思考。


       回想起盐酸二甲双胍片BE餐后试验整个过程,历历在目……


6月4日~10日 工作部署与前期准备


       6月4日,我们收到试验机构确定好的餐后试验的日程安排:第一周期6月18日~20日受试者筛选,6月25日受试者入住一期病房,6月26日密集采血,6月27日出院,第二周期从服药开始计算洗脱期7天后的7月2日受试者再次入住一期病房,7月3日密集采血,7月4日出院。


       日程安排一经确定,天津中医药大学第一附属医院一期临床项目实施团队和我公司临床团队就进入“战斗”状态。谯总马上开会部署分工:谁负责洗漱用品采购,采购多少量,在哪里采购,邮寄给谁谯总都交代得非常明白;密集采血当天用的冻存管,采取管标签检测分析机构何时提供给我们,谁来复核编号的正确性;空白的筛选病历、研究病历数量、知情同意书够不够,还需要印刷多少,需要一一核实。谯总要求,必须在6月14日前将所有的物资邮寄给医院,保证医院在17日前收到物资。我,刘斌,雷捷3个人在领到任务后马上行动起来,6月10号,我们的物资准备工作全部完成,再次一一核对无误后我们邮寄给机构。


6月24日 飞抵医院与试前准备


       6月25日,受试者将入住医院,谯总要求我们24号必须赶到医院,完成试验前的全部准备工作。24日凌晨4点起床后我赶紧洗漱完毕,与刘斌、谯总汇合后直奔机场,雷捷也按时赶到。6点40分,飞机准时起飞,9点30分我们4人顺利抵达天津,11点我们入住离医院最近的如家酒店。我们叫了盒饭在酒店共进午餐,餐后谯总又给我们讲解了下午的工作任务及要求,下午13:30我们准时到达医院,穿好白大褂,直奔一期临床试验室。


       本来我们安排下午贴采血管标签的,当来到机构时我们发现采血管标签已经被机构老师贴好了。谯总带我们马上核对采血管标签并讲授核对要点,一是要保证采血点的摆放顺序要正确,二是受试者编号必须正确。我、刘斌、雷捷三个按照要求很快完成600多个采血管的核对,正确无误,我们将这个核对结果及时反馈给机构老师和谯总。


       还有更重要的工作正等待我们,那就是必须把1200多个冻存管按照要求在标本盒摆放好,并核对2遍。谯总告诉我们冻存管分测试管和备份管,红色的为测试管,蓝色的为备份管,冻存管上的标签是什么内容,摆放时要注意的事项也主要是摆放顺序要正确,受试者编号必须正确,标本盒的标识如项目名称,采血点时间,备份还是测试必须清楚标注无误。掌握要领后,我们3个立即行动起来,花了整整2个小时,冻存管全部摆好并核对,最后按照测试管、备份管以及采血点顺序摆放好,机构黄老师来检查后非常满意还给我们3个点了个赞,我们很是欣慰。


       一切准备完毕,都已临近医院下班了,与机构老师道别,我们离开医院回到酒店。我以为忙碌的一天就这样结束了,哪知接到谯总通知,晚饭后开会,主要培训临床试验方案和质量控制方案,以及明天的分工。


       由于我们都是第一次参加临床试验,具体的简单事务我们都没有问题,但谈起试验方案和质量控制,我们虽认真读了好几遍,还是有很多理解不到位。晚上7点过,我们聚集在谯总的房间,开始学习。谯总重点讲解了试验流程:从受试者筛选、入组,到密集采血和出院当天都有哪些工作及注意的事项。盐酸二甲双胍片的质控方案做得非常详细,从受试者入住检查,饮水(温度、时间、量),饮食(高脂餐食用方法、时间、剩余量的记录),服药(方法、时间)、坐姿体位,上卫生间的陪同等方方面面都进行了严格的规定。谯总对我们进行了分工,密集采血当天我将被分到采血室,我的主要工作就是管理受试者的坐姿,受试者上卫生间的陪同以及按时给水,而雷捷和刘斌被分在2个离心操作室,核对标本。


6月25日 监查


       6月25日,我们8点30到达医院,由于前期准备全部完成,谯总安排我们上午对前期空腹的病历及研究资料开展监查工作。这是我第一次接触监查工作,虽然接受了GCP(药物临床试验质量管理规范)培训,但都是一些理论上的,但就该项目而言,如何监查,从何处下手呢?谯总让我们把所有的研究资料都报到监查员办公室,马上现场讲授。谯总说,要做好监查首先要研究试验方案,掌握试验方案,弄清楚方案中的要点和要求,弄清楚试验的流程,要熟悉医院的流程以及相应的SOP(标准作业程序),只有把方案和医院的流程搞清楚了,才知道在不同的阶段产生哪些记录,产生哪些资料,时间逻辑上对不对;监查的重点在于真实性和资料的完整性,真实性与时间的逻辑性密切相关。我们监查就是让这个过程能够重现,能够复盘,研究病历与研究一手记录资料要对应着看才能发现问题。


       我们听得很认真,还认真做好了笔记。谯总给我们理清了监查的思路、要点,讲解了医院的试验流程以及产生的相关的记录,让我们对着资料,按照要求一项一项来,做好监查记录。由于试验产生的记录很多,要监查的内容很多,通过这半天的学习和实践,完成了部分内容监查并做好记录,让我对临床监查工作有了新的认识:一是清楚监查工作从哪里入手了,二是监查的要领基本掌握了,三是认识到监查工作的重要性。
6月25日下午3点前,我们已经将受试者的洗漱袋,餐巾纸、拖鞋以及随身物品收捡箱等全部准备到位,15:00机构病房门打开,受试者陆续到机构办理入院登记。我们按照质控方案要求,协助机构老师完成了受试者在卫生间的更衣以及入住的检查,确保受试者将与试验无关的,能影响药物试验的食品、药品、化妆品等不带入病房。受试者更衣完毕,随身物品打包、编号放入指定收捡箱。


       还没等我们喝口水喘口气,受试者的尿液筛查马上开始。尿液筛查分男女两组,我负责女性一组,刘斌负责男性一组,尿液样本需在我们的监视下完成,最后一个尿液样本交到护士站,时间已经是下午6点了。我们准备好明天早晨服药用的凉开水,就到了该下班了。

6月26日,密集采血


       这是紧张繁忙的一天。我们早晨5点10分起床,草草洗漱完毕,乘约好的快车直奔医院。


       6点,我们准时赶到医院,匆匆吃过早餐,赶到一期病房就投入到紧张的工作。6点受试者起床了,我们按照分工各就各位,协助研究者将每个受试者采血管摆放到位,并再次核对编号和顺序,同时提醒受试者抓紧洗漱,饮水。因为7点钟以后受试者的饮水、饮食就开始受管控了。


       6点30分,研究者、CRC(临床协调员)全部就位,他们也是分工明确,准备高脂餐、检查核对采血管摆放顺序,准备采血器材,一切都是有条不紊地进行着。


       7点30分,受试者开始食用高脂餐,7点50左右第一个受试者开始服药前采血;8点钟第一个受试者开始服药;8点30分第一个受试者开始服药后的采血……


       中午11点30分到下午1点,采血点非常密集。中午11:30到12点,研究者只有15分钟的吃饭窗口期,我们订的盒饭11点30分已经到位。但我们在13:00以前应一直呆在采血室,因为要管理受试者的坐姿以及饮水等,我们在13:00以后才能吃上午餐,而且吃饭也就10分钟时间。


       下午2点以后,采血点间隔时间较长,也比较稀疏,我们也可以稍微缓一口气了。今天,最后一个采血点时间大约在晚上8点40左右,样本离心并保存完大约在晚上9点30分结束,同事刘斌自告奋勇的单独留下来,让我们先回去休息,因为明天我们仍要早起。


       回酒店的车上,我们打开手机,哇,在手机上的计步器显示我们竟然走了将近2万步,在1千平米不到的空间我们竟走了近2万步,我们自己都有点不相信,呵呵,怎么没有感觉呢?


6月27日 最后的密采


       我们早晨7点准时到达医院,上午8点开始还有最后一个采血点,我们再次核查采血管,准备冰水浴,协助研究者给采血后的受试者分发早餐,终于最后一个受试者出院,时间已经是上午9点过了。

       餐后试验第一周期就在这紧张、忙碌的气氛中顺利结束了。


7月2日~4日 第二周期试验


       修整了几天,7月2日第二周期试验又要开始了,虽仍旧是那个节奏,仍然是那些要求,但对于我来说,这次已经有了充分的心理准备,对方案和质量控制也有了新的认识,而且试验流程已经熟悉了,与机构老师也比较熟悉了,呵呵,做事效率和“底气”也提高了不少。我们虽连续半个月的出差,每天高强度工作,但谁都没有抱怨,都感到很充实,很有收获。


收获与体验


       初入职场的我,一切从零开始,通过参加这个项目,让我感受到临床科研的严谨,没有科学的方案,没有严格的质控过程,就不会有好的试验结果,仅说采血管、冻存管编号及顺序的核对,我们和机构老师至少核对了10遍。而监查作为质控的一环,大到时间逻辑的监查,小到一个符号都必须仔细核查,保证所有的临床数据都要有迹可循。


       让我感到团队的温暖,不懂没有关系,谯总总是毫无保留地将自己的经验分享给我们,犹如老师,犹如长辈。当我们不理解时总是能给我们耐心的讲解,直到我们理解。同事之间也是相互帮助,重的行李总有男同事帮你提;工作中不清楚的,也都喜欢在一起探讨学习;人手不够,销售部的同事可以支援……这些都是我想要的氛围。


       让我检验到成功的喜悦。这是我人生参与的第一个项目,一个投入近600万元的项目取得阶段性成功,给了我工作的动力,增强了我信心。我将在今后的在项目工作中继续充实和提升自己,将以更高的自我要求,更饱满的工作姿态,认真思考,努力研究,给盐酸二甲双胍项目画上一个圆满的句号!

 

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